岗位职责:
1、根据项目任务要求,确定对应的研究思路与实验方案,按时汇报评估项目进度与开展情况;配合杂质平台主管、晶型平台主管制定相关研究策略,参与研究思路与试验方案拟定;
2、负责组织开发合成研发路线、工艺研究到小试三批验证、中间体合成及与中试的对接等各项工作;
3、配合分析主管确定产品的质量标准,并出具产品关键质量属性的初稿报告提供相关专业建议;
4、按照申报材料的合规性要求撰写原始记录以及报告等项目申报材料;
5、解决项目中的技术问题,并整理报告和相关资料至项目助理,同时协调内外部资源、督促项目助理配合解决非技术问题;
6、负责所在小组实验室的.日常管理和岗位培训,分析实验中出现的问题并跟进解决方案。
任职资格:
1、药学或化学工艺硕士以上学历(经验丰富可适当放宽至本科);
2、4年以上行业工作经验,2年以上平台管理或同等岗位工作经验,有海外大型制药公司或署名药物研究机构工作经验者优先考虑;
3、熟悉药物合成及仿制药研发流程和标准;
4、熟悉icm、仿制药的研发法规、指南和数据完整性要求的知识;
5、熟练掌握各类化学数据库查询,能创造性进行合成路线设计和工艺改进等;
6、初步了解财务预算、控制及成本分析等知识,了解项目管理概念和理念等知识;
7、了解工艺研发相关的基础的分析知识、专利知识、放大生产等。
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