1、岗位清洁清场确认:
称量、混合、压片、包衣、胶囊填充、包装等各工作中心开工前清洁及清场确认,确认生产环境、机器设备、容器状况是否符合公司SOP规定及GMP要求,符合要求在该批次门卡上签字确认准予生产部开始下一批次生产。
2、生产过程巡检监控:
2.1每班次至少抽测两次素片厚度、硬度、片重、脆碎度、崩解检查,崩解每批号检测一次。每班次至少抽测两次胶囊内容物重量、胶囊外观,胶囊崩解每批号检测一次,确保符合最新相关规程的要求。
2.2每班次及时完成包衣片,胶囊,成品AQL检查,包衣片每锅检查,灯检后胶囊、非包衣片每货盘AQL检查,成品每批次检查。AQL检查不合格及时发出不合格通知,做好不合格品标识。及时在oracle系统内放行在线QA负责放行的的合格半成品。
2.3及时完成每班次生产过程监控;
2.4监控及引导生产部员工按照GMP及公司SOP规定进行操作,并且需要时给予培训指导。
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