食品药品监督管理局：
药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司X年-XX月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据X年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下：
一：X年自查情况
（1） 组织机构方面
（2） 生产管理方面：1.厂房设施2：生产管理3：清洁卫生4：生产品种
（3） 质量管理方面：1.实验室控制2.稳定性研究3.文件4.确认与验证5.变更控制
（4） 设备设施方面：1.设备设施管理2.设备与公用系统验证3.校正、预防性维护
（5） 物料管理方面：1.供应商审计2.物料使用。3.物料储存
二：X年风险评估：举例
（1）风险识别
确定风险问题： 供应商的变更
药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。
（2）风险分析
选择风险评估工具：采用失败模式效果分析（FMEA），对风险发生的.频率、严重性和可测量性进行确认。
可能性×严重性×可预知性=风险系数
供应商的变更
（3）风险评估
根据风险分析的结果，以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。
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