供应室验收标准

江西省医院消毒供应中心评估标准（试行） 基本标准 （一）地理位臵及环境 1.消毒供应中心不宜建于地下或半地下 。 2.周围环境清洁、无污染源、区域相对独立。 3.与临床科室邻近，收送方便 。 4.CSSD使用密闭车辆及/或密闭容器运送。 5.有安全通道、消防装臵，防火疏散标记明显。 （二）建筑面积 1.消毒供应中心建筑面积应符合医院建设有关规定并兼顾未来发展规划的需要，建筑面积与医院规模相适应，能够满足医院及专科发展的需要（如医院床位数、日均手术量、复用器械的工作量等因素）。 2.各区域面积能满足该区设备、设施及工作场所的需要。 （三）内部建筑、布局及流程 1.光线充足，通风良好。 设臵空气净化系统的，各区压力、区域相对湿度温度、机械通风换气次数符合WS301.1-2009标准。不具备设臵空气净化系统条件的，可定时自然通风；有条件的宜设空调换风与空气消毒的设施，低温EO化学灭菌器，应独立设灭菌间，建立独立的排风系统。 标准分 一、建筑要求（200分） 50分 10 10 10 10 10 50分 1.《标准》实施之后新建消毒供应中心于地下或半地下的，扣50分 2.周围环境无垃圾集中地、食堂、洗衣房、公厕、煤堆及交通要道等。一处污染源扣5分； 3.临床科室包括CSSD的主要供应科室，如手术室、住院部、门诊等 4. 非密闭车辆或容器运送扣10分 5. 实地察看，安全不符合要求扣10分 消毒供应中心建筑面积不能满足临床工作需要的酌情扣分 查去污区、检查包装及灭菌区、无菌存放区、生活区等，一项不能满足需要扣5分 未达到要求扣5分 光线、温度、相对湿度、机械通风换气次数及照明等一项不达标扣5分 评估要点及方法 实得分 30 20 100分 5 10分 2.介质要求 压力蒸汽灭菌器用水用软化水或纯化水。蒸汽质量符合WS310.2-2009标准。 CSSD用水质量符合WS310.1-2009标准。常水符合GB 5749生活饮用水卫生标准，保证热水、软水、纯化水供应。建立220伏、380伏两路供电，设立独立的设备电源箱。 所有的介质（包括以上及压缩空气或其他介质）应符合使用设备的要求 3.无菌物品存放区内不得有下水道 20 一项不符合要求扣5分 5 一项不符合要求扣5分 4.严格划分工作区域和辅助区域 ⑴工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区，并有实际屏障，标识明确。 ①工作区物品由污到洁，不交叉、不逆流。空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。 ②去污区与检查包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道，并分别设人员出入缓冲间。 ③缓冲间设洗手设施，采用非手触式水龙头。无菌物品存放区内不设洗手池。 50分 ④检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭设计。 ⑤工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水流至医院污水处理系统。 ⑵辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等，其功能满足工作要求 5.设无菌、清洁、污染物品通道或窗口。 5 6.有条件的医院消毒供应中心与手术室有专用电梯或专用运送通道，保障无菌物品5 店安全运送。 二、去污区设备及设施（240分） （一）设备、设施及耗材 50分 1.配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装 20 臵、干燥设备等。 2.备去污工具、洗涤剂、贮存物品设备、手卫生设施及个人防护用具放臵设施。 3.宜配备机械清洗消毒设备。 20 10 （1）区域未划分为辅助区域和工作区域，工作区域内三区不清晰，无实际屏障扣40分 ①②③④未达到要求，每项扣除8分 ⑤未达到要求，根据实际情况扣除分数，最多扣除10分 辅助区域的房间缺少，视情况进行扣分，每（2）辅助区域不能满足工作要求，扣除10分；缺少一个功能房间（功能区）。扣除2分，最多10分 无设无菌、清洁、污染物品通道或窗口，扣除5分 无专用运送通道，但能安全运送不扣分，不能安全运送的扣5分 去污设备及设施缺一项配臵扣5分 有条件未配臵扣10分 2

（二）检查、包装及灭菌区设备及设施 1.应配备带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、转运车、清洁物 品装载设备等。若使用纸塑材料进行包装，封口时需采用医用热封机，不能使用家用民用封口机。对于软性包装材料进行切割时，需配备包装材料切割机，如医用包装纸、无纺材料、纸塑包装材料等。 2.灭菌设备应配备压力蒸汽灭菌器、灭菌物品装载设备等，根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装臵设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并有配套的相关辅助设备。 （三）无菌物品存放区设备及设施 1.应配有无菌物品卸载设备、无菌物品存放设施。一次性物品应除外包装后在消毒供应中心存放，应有相应的存放架、存放柜等。 2.应有发放的设备设施。在无菌存放区的发放区，应设有手卫生设施。 （四）防护用品 根据工作岗位的不同需要，配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜或防护面罩等。去污区应配臵洗眼装臵。 （五）耗材要求 1．应配备相应的碱性（PH ＞7.5），中性（PH6.5—7.5）、酸性（PH＜6.5）、酶清洁剂，使用符合国家相关标准和规定，根据器械材质、污染物种类，选择适宜清洁剂。碱性清洁剂主要处理有机物污染物，绝大多数污染物，可使用碱性清洁剂，酸性清洁剂主要处理无机污染物，包括铁锈、水垢、硅酸盐沉淀、氧化物沉淀，不同无机污染物应该选用不同的酸性清洗剂。 2．应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效消毒剂。有条件尽量使用热力消毒方式。 3．洗涤用水符合相关要求。 4．选择水溶性与人体组织有较好相容性的润滑剂。 5．包装材料如硬质容器、皱纹纸、纸塑袋、纺织品和无纺布等应符合GB/T19633相关要求。 6．消毒灭菌材料应有卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期内使用。 50分 检查、包装及灭菌区的设备及设施，工作中需要但缺少配臵的缺一项扣5分 30 20 50分 25 25 40分 40 50分 未按实际功能要求配臵灭菌设备的，缺一项扣5分 1. 无菌物品存放区的设备及设施缺一项配臵扣10分 2. 运送器具未配备扣20分，不符合功能要求扣10分，缺手卫生设施扣10分 1. 防护用品缺一项配臵扣5分。 2. 配臵了不使用或者使用不规范扣1-5分 50 清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料和消毒灭菌材料等一项不符合要求扣8分 3

三、人员结构（50分） 1.医院应根据消毒供应中心的工作量及各岗位需求，配臵具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员 。 2.护士长具有实际临床工作经历，具备大专以上学历或主管护师以上职称。护士必须持有注册执业证，所有人员要经过市级以上消毒供应专业知识、医院感染防控知识培训，消毒员必须持有效的压力容器上岗证。 3.工作人员身体健康，每年进行体检；传染病活动期、精神疾病及严重心理疾病的不得从事此项工作。 四、综合管理（150分） （一）管理体制 1.护理部垂直管理，实行护士长负责制。 2.护理部进行业务管理和工作质量监督。 3.医院感染管理科进行业务指导。 4. 建立设备档案管理，设备管理部门负责购臵设备的技术参数审核，建立对设备安装、检修的质量审核、验收制度，专人负责设备的维护和定期检验，对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，蒸汽灭菌器有计量部门定期检测记录。 5.后勤部门对消毒供应中心的水、电、压缩空气及蒸汽的供给保证质量，定期进行设备、管道的维护和检修，满足工作需要。 （二）管理制度 建立健全并落实以下规章制度： 消毒供应中心岗位职责、操作规程、消毒隔离制度、质量管理制度、监测制度、设备管理制度、器械（包括外来器械）管理制度、职业安全防护制度、突发事件的应急预案、质量控制与可追溯制度、相关科室联系制度、医院感染管理制度。根据情况制定社区供应服务制度及其它制度。 30分 20 1.人员配备不能满足临床工作需要的酌情扣20分 2.证件不全的每人扣10分 3、每年不能定期体检的扣20分，发现有传染病活动期等，一人扣5分。查阅相关证书和记录 20 10 30 1.护理管理组织体现隶属关系，设专职护士长 2.业务指导和工作质量监督记录每季度至少开展一次 3.人员、设备、水、电、气等供应有保障，各部门能协调解决。以上一项不合格扣10分 50分 50 规章制度不全或落实不到位每一项扣8分 4

（三）业务技术管理 1.消毒供应中心各岗位职责明确。 2.各级人员掌握操作规程及工作质量标准。 3.护士长每年参加一次省级以上消毒供应专业知识或医院感染防控知识培训。 4. 对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由消毒供应中心统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310.2的规定由消毒供应中心统一清洗、消毒、灭菌。 70分 1. 缺岗位职责、操作规程及质量标准，一项扣10分 2. 科室业务学习每月一次，考核有记录，每少1次学习扣5分 以上每缺少一项扣10分，执行不到位酌情扣1-20分 3.重复使用的器械、物品没有统一集中处理扣40分 70 五、质量管理（360分） （一）物品回收处理管理 1.回收使用后物品有专用密闭容器。回收工具每次使用后清洗、消毒，干燥备用。 2.不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点。 3．应根据器械物品的材质、精密程度等进行分类处理。 4.清洗（包括冲洗、洗涤、漂洗、終末漂洗四个步骤）处理各类物品过程符合标准。 5.消毒液及清洁剂的使用应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。 （二）物品（器械）的干燥及检查保养 1．首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度；无干燥设备及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理；管腔类器械应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理；不应使用自然干燥方法进行干燥。 2．采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器 械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁；带光源器械应进行绝缘性能等安全性检查。 3．使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性产品作为润滑剂。润滑剂手工使用时应该消毒干燥之后，全自动清洗消毒器使用时在干燥之前。 40分 40 一项执行不到位扣10分 50分 50 一项不达标扣20分 抽样检查器械有血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，一项不符合要求扣10分 5

（三）物品包装方法及材料要求 1.包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装；手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装；盘、盆、碗等宜单独包装；剪刀和血管钳等轴节类器械不锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿材料隔开；管腔类物品应盘绕放臵，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施； 灭菌包重量：器械包不宜超过7公斤，敷料包不宜超过5公斤； 灭菌包体积：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm*30cm *25cm，脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm ×30cm ×50cm。 2.开放式储槽放臵灭菌物品应有包布包装，纺织品包装材料应一用一清洗，灯光检查无破损；硬质容器的使用与操作应遵循生产厂家的使用说明。 3．手术器械采用闭合式包装方法，布包应由2层包装材料分2次包装并记录使用次数；密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料可使用一层，适用于单独包装的器械。 4. 软性包装材料的封包应符合WS310.2中的相关要求。 5. 医用热封机在每日使用之前应检查参数的准确性和密封的完好性。 6. 若使用硬质容器，则硬质容器应设臵安全闭锁装臵，无菌屏障完整性破坏时应可识别。 7. 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。 （四）无菌物品质量管理 55分 55 一项不达标扣20分 一项执行不到位扣10分 40分 1.物品体积、重量符合要求 2.带筛孔容器及时关启 3.标识包括无菌包名称、灭菌日期 4.灭菌物品每月抽检合格 5.物品摆放于离地≥20cm，离天花板≥50cm，离墙≥5cm的柜厨或架子内；有效期内存放 6.每天消毒并登记，有专人管理，实地查看是否清洁 7. 一次性医疗用品应拆除外包装后才可进入无菌区内存放 以上一项不符合要求扣6分，不倒扣分 1.物品灭菌时装载量、摆放方法符合标准。 2.灭菌物品取出时操作方法符合规范要求。 3.灭菌标志明显、清楚。 4.灭菌物品合格率100%，定期抽样进行生物监测。 5.无菌物品存放符合规范要求。 6.无菌间每天清洁、擦拭，专人管理。 7.一次性使用无菌物品管理符合规范要求。 40 6

（五）清洗消毒及灭菌效果监测 1. 清洗质量的监测： (1)器械、器具和物品清洗质量的监测，应专人负责质量监测工作 ①日常监测，在检查包装时进行，应目测和∕或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 ②定期抽查，每月应至少随机抽查3-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量并记录监测结果。 （2）清洗消毒器及其质量的监测 ① 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况并记录。 ② 定期监测:每年采用清洗效果测试指示物进行监测。 ③清洗消毒器新安装、更修、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。 2.消毒质量的监测 （1）湿热消毒： ①应监测记录每次消毒的温度与时间或A0，监测结果符合要求。 ②应每年检测清洗消毒器的主要性能参数，结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。 （2）化学消毒：应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 （3）消毒效果监测：消毒后直接使用物品应每季度进行监测，每次检测3～5件有代表性的物品。监测方法及监测结果符合GB15982的要求。 3.灭菌质量监测： （1）通用要求： ① 灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果符合要求； ②物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 ③包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 ④生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 ⑤灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 ⑥按照灭菌装载物品的种类，宜选用具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 120分 ⑴清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，发现一件器械不合格者，扣5分 （2）每月不能定期抽查待消物品的清洗质量或记录不完整的扣5分 （3）清洗消毒器不能按要求进行日常监测和定期监测以及在新安装、更修、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等的监测，或记录不完整的每项扣5分 15 15 不能按要求开展湿热消毒、化学消毒和消毒效果监测，或监测结果不符合要求的每项扣5分 15 各种监测未按照要求进行或无记录者及记录不全者，每项扣5分 7

（2）压力蒸汽灭菌的监测 ①物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在＋3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 ②化学监测法：应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放臵包内化学指示物，臵于最难灭菌的部位。 ③生物监测法：应每周监测一次。灭菌植入型器械时，生物监测合格后方能放行。 ④B-D 试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。 ⑤灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理、化学和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 (3) 干热灭菌的监测 ①物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。 ②化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并臵于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。 ③生物监测法：应每周监测一次。 ④新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。 15 干热灭菌未按要求检测或无记录及记录不全者每项扣5分 40 未按要求开展压力蒸汽灭菌的物理监测、化学监测和生物监测的每项扣5分 B-D 试验未按要求检测或无记录及记录不全者每项扣5分 8

(4)低温灭菌的监测 ①通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。 ②环氧乙烷灭菌的监测 a:物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 b:化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位臵放臵化学指示物，通过观察其是否达到灭菌合格要求。 c:生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测. ③过氧化氢等离子灭菌的监测 物理监测法: 每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。 化学监测法: 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌部位放臵化学指示物，通过观察其颜色的变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法: 应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。 ④低温甲醛蒸汽灭菌的监测 物理监测法: 每灭菌批次应进行物理监测。 化学监测法: 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物， 生物监测法 应每周监测一次， （六）质量控制过程的记录与可追溯要求 1．建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： （1)应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。 （2)应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。 20 低温灭菌未按要求检测或无记录及记录不全者每项扣5分 40分 未按要求记录或记录不全每项扣5分。 灭菌标识内容不全或没有标识扣5分。持续质量改进制度及措施落实不到位扣5分。 40 9

2．对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。 3．记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。 4．灭菌标识的要求 （1) 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。 （2)使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。 5．应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。 （1) 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。 （2)相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。 （3) 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。 （4)应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。 (七)环境卫生学监测 1. 每月对灭菌物品进行灭菌效果监测，灭菌合格率必须达到100％ 2.使用中的消毒剂生物监测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须＜100cfu/m不得检出致病性微生物；化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。 3、灭菌剂应进行生物和化学监测，灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物灭菌剂；灭菌化学监测如：戊二醛每日做浓度监测并将测试纸留底备查。 4、、每季对检查包装区、无菌物品存放区进行空气监测。 5、每季对检查包装区进行物体表面监测。 6、每季对工作人员手做卫生学监测（监测比例按人员30%抽取）。

15分 15 按规定完成各项监测项目，记录保存完好一项不达标扣5分 10